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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa está retirando o produto do mercado após uma análise realizada por solicitação da Equipe de Segurança Médica Ethicon dos dados não publicados de dois (2) grandes registros independentes sobre hérnia. As taxas de recorrência/nova cirurgia (respectivamente), após o reparo de hérnia ventral laparoscópico usando o produto foram mais elevadas que as taxas médias do conjunto comparador de telas, entre os pacientes nestes registros. (Cartas aso clientes em anexo)

Ação:

Aos clientes que ainda possuem unidades em seu inventário, as mesmas devem ser segregadas e devolvidas a empresa Johnson & Johnson. Os profissionais da saúde, que tenham tratado os pacientes com o produto ETHICON PHYSIOMESH™ Tela Composta devem continuar seguindo seus pacientes da forma habitual. Classificação da Ação de Campo: Recolhimento. Cód. 16000088

Esclarecimento:

Recomendação do Detentor do Registro: Os profissionais da saúde, que tenham tratado os pacientes com o produto ETHICON PHYSIOMESH™ Tela Composta devem continuar seguindo seus pacientes da forma habitual. Esta ação envolve somente a linha de produtos ETHICON PHYSIOMESH™ Tela Composta. Não inclui o dispositivo ETHICON PHYSIOMESH™ Tela Composta Flexível Aberta, ou outras telas para hérnia ou dispositivos fabricados ou vendidos pela Ethicon. O alcance desta ação inclui todos os códigos de produto de ETHICON PHYSIOMESH™ Tela Composta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema NOTIVISA, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

25/05/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01 - Rua Gerivativa, n 207, São Paulo -SP. Fabricante: Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Bélgica

Lista de Distribuição:

BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO