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| Nome técnico: EQUIPAMENTO PARA PREPARO DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO | |
| Nome comercial: APTIO AUTOMATION Número de registro ANVISA: 10345161904 Classe de risco: I Números de série afetados: APT.0154.12.14 ; APT.0133.09.14; APT.0179.02.15; APT.0209.04.15; APT.0266.10.15 | |
A ação de campo LAI 16-02 se refere aos suportes que são utilizados nas centrífugas Hettich Rotanta 46 RSC Robotic e Rotanta 460 Robotic Centrifuges. É possível ocorrer falhas no suporte durante o procedimento, tais como movimentação ou rotação da centrífuga. | |
A ação de campo código LAI 16-02 iniciada pela Siemens trata do envio de uma Carta ao Cliente – Alerta de Segurança Recomendação aos usuários e pacientes: a Siemens HealthCare Diagnostics sugere que as instruções disponibilizadas pela empresa Hettich sejam seguidas. A Siemens Healthcare Diagnósticos recomenda veemente que as manutenções da centrífuga sejam feitas conforme as instruções descritas no Guia do Usuário e na periodicidade indicada. | |
Recomendação aos usuários e pacientes: a Siemens HealthCare Diagnostics sugere que as instruções disponibilizadas pela empresa Hettich sejam seguidas. A Siemens Healthcare Diagnósticos recomenda veemente que as manutenções da centrífuga sejam feitas conforme as instruções descritas no Guia do Usuário e na periodicidade indicada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
16/06/2016 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 | |
ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |