Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Existe a possibilidade da transição da sonda do reagente triglicérides e LDL direto para Lipase nos equipamento RX, que podem causar resultados de lipase elevada. Isso pode ocorrer se a lipase é posicionada diretamente antes ou depois de triglicérides ou LDL direto na ordem de ensaios nestes equipamentos.

Ação:

Atualização da instalação do reagente com as configurações corretas usando os dados fornecidos pelo fabricante (Carta aos clientes em anexo). Classificação da ação de campo: Protocolo de aplicação específico de Aldolase para o equipamento RX Imola Código da ação de campo: 7f06.0001

Esclarecimento:

Seguir orientações do fabricante (Em anexo) Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

13/06/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: RANDOX BRASIL LTDA, CNPJ 05.257628/0001-90 - Rua Fernandes Moreira 415 - Chácara Santo Antônio – São Paulo/SP – Telefone (11) 51812024 Fabricante: RANDOX LABORATORIES LTD - 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, United Kingdom; BT29 4QY – Irlanda do Norte

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO