Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O produto Coaguchek XS PT Test Strips, 6 unidades, código 04625374190, foi fornecido sem o acompanhamento das instruções de uso em língua portuguesa.

Ação:

Ação de Campo Nº RDB_2016_001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil. Correção das Instruções de uso – Requer Mensagem de Alerta em mídia de grande circulação.

Esclarecimento:

Ações a serem adotadas pelo usuário: A Roche Diagnóstica convida aos usuários do produto envolvidos a entrar em contato com a empresa para solicitação de uma nova caixa, devidamente acompanhada das instruções de uso em português. O usuário deverá entrar em contato com a Roche Diagnóstica, por meio do telefone 0800-772-0295, encaminhando cópia da Nota Fiscal do produto adquirido entre 01/07/2015 e 10/08/2016. Em até 10 dias úteis, o usuário receberá o novo produto. A empresa coloca-se, ainda, à disposição para esclarecer dúvidas, por meio do telefone 0800-772-0295, ou e-mail brasil.vozdocliente@roche.com -x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x-x- Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> ####ATUALIZADO EM 22/08/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio e comunicação aos clientes quanto ao equívoco do envio do produto sem as instruções de uso.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

29/07/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 – Alemanha.

Lista de Distribuição:

AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, HEMATOLOGIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO