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Dispositivo para identificação / antibiograma de microorganismos
 

Nome comercial: BD Phoenix Gram Negativo /// Nome técnico: Dispositivo para identificação / antibiograma de microorganismos /// Nº de registro ANVISA: 10033430636 /// Classe de risco: II /// Considerando que a cefepima está presente em painéis BD Phoenix Gram Negativos, foi contemplada na Notificação ao Cliente todos os painéis que já são utilizados, ou seja painéis já registrados na ANVISA, e potenciais painéis a serem usados, ou seja painéis que estão para serem registrados. Painéis registrados: BD Phoenix NMIC/ID - 123; BD Phoenix NMIC - 123; BD Phoenix NMIC - 129; BD Phoenix NMIC/ID - 124; BD Phoenix NMIC/ID - 126; BD Phoenix NMIC/ID - 129; BD Phoenix NMIC/ID - 132; BD Phoenix NMIC - 133; BD Phoenix NMIC/ID - 121; BD Phoenix NMIC - 140; BD Phoenix NMIC / ID - 94; BD Phoenix NMIC - 203 // Painéis a serem registrados: BD Phoenix NMIC/ID-406; BD Phoenix NMIC-406; BD Phoenix UNMIC/ID-407; BD Phoenix UNMIC-407.
 

A empresa esclarece que “Foi identificado um novo isolado de cepas de Klebisiella pneumonia. O novo isolado apresenta alteração no teste de susceptibilidade à cefepima presente nos painéis Phoenix gram negativos. O novo isolado pode emitir um resultado falso susceptível. Após investigação com diversas cepas desse microrganismo concluiu-se que o sistema Phoenix e os painéis continuam performando conforme o esperado e que a possível alteração no teste de susceptibilidade ocorre em função da mudança do microrganismo.”

 

A empresa informa que o dado dos painéis BD Phoenix Gram negativos estão performando conforme o esperado, pois houve uma mudança na cepa do microrganismo. Dessa forma estes Produtos não estão sob risco. Ainda com relação a possibilidade de liberação de resultado falso susceptível, o Sistema BD Phoenix possui características que corrigem automaticamente o resultado ou emitem mensagem de alerta para o profissional de saúde do Laboratório. Supondo que um resultado falso susceptível seja liberado, o risco está associado ao uso do antibiótico inadequado.

 

A BD recomenda que o laboratório verifique as configurações atuais do Sistema BD Phoenix para garantir que a configuração padrão não foi modificada. Se as regras especificadas na carta enviada aos usuários estiverem desativadas, a BD recomenda que a configuração padrão seja restaurada.

 
 

Cumprimento da Resolução RDC 23/2012

 
 

14/09/2016

 
 

Fabricante: Becton Dickinson and Company - 7 Loveton Circle - Sparks, MD 21152 – EUA. Detentor do Registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora – MG.

 
 

LABORATORIO CLINICO