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| Nomes Técnicos: IMPLANTE PARA ANEURISMA; DISPOSITIVOS; FIO GUIA CARDIOVASCULAR; CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO | |
| Cinco produtos afetados pela Ação de Campo: 1. DISPOSITIVO DE EMBOLIZAÇÃO PIPELINE – Registro 10349000471 – Nome técnico: IMPLANTE PARA ANEURISMA – Classe de Risco IV; 2. DISPOSITIVO DE RECUPERAÇÃO ALLIGATOR – Registro 10349000457 – Nome técnico: DISPOSITIVOS – Classe de Risco IV; 3. FIO GUIA HIDROFÍLICO X-CELERATOR – Registro 10349000313 – Nome técnico: FIO GUIA CARDIOVASCULAR – Classe de Risco II; 4. MICROCATETER ORIENTADO POR FLUXO ULTRAFLOW HPC – Registro 10349000461 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; 5. MARATHON MICRO CATETER FLOW DIRECTED – Registro 10349000478 – Nome técnico: CATETER INTRAVASCULAR DE MICROPERFUSÃO – Classe de Risco IV; Lotes afetados: Produtos fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016 | |
A Medtronic identificou um potencial problema com um grupo específico de número de lotes dos produtos da Medtronic Neurovascular, conforme observado abaixo, onde o revestimento do PTFE (Politetrafluoretileno) poderia sofrer delaminação e se separar do shaft. Como resultado, nós estamos fazendo recall dos produtos listados no Apêndice 1 da Carta ao Cliente anexa. Esse problema afeta lotes dos seguintes produtos da Medtronic fabricados entre agosto de 2014 e setembro de 2016: 1. Dispositivo de Embolização Pipeline™ 2. Dispositivo de Recuperação Alligator™ 3. Marathon Micro Cateter Flow Directed (com Mandril) 4. Microcateter Orientado por fluxo Ultraflow HPC (com Mandril) 5. Fio guia Hidrofílico Xcelerator™ | |
Ação de Campo Código FA 740 desencadeada sob responsabilidade da empresa AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. Empresa está realizando o recolhimento de produtos que não tenham sido usados para posterior devolução ao fabricante. | |
Recomendações aos usuários e pacientes: Para produtos afetados que foram usados, nenhuma ação é necessária e os pacientes devem continuar a serem monitorados em conformidade com o protocolo de conduta do paciente. Caso os produtos afetados pelo recolhimento não tenham sido usados, o cliente deve tomar imediatamente as seguintes ações: 1. Remover e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados em inventário. 2. Devolver os produtos potencialmente afetados à Medtronic. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e recolhimento dos equipamentos informados. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
05/10/2016 | |
Empresa detentora do registro: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho 85, 10º andar, 04675-010 - São Paulo/SP - Telefone de contato: 11 2182-9200 Fabricante: Micro Therapeutics, Inc. - d/b/a ev3 Neurovascular - 9775 Toledo Way - Irvine, CA 92618 EUA | |
NEUROLOGIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |