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| Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais | |
| Nome comercial: Monitor de sinais vitais DX2022+ /// Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais /// Número de registro ANVISA: 10293490043 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Modelo afetado: DX2022+ /// Números de série afetados: De 143300004 até 163302565 | |
Durante a operação normal, o monitor poderá desabilitar o sistema de áudio e nenhum som será emitido pelo equipamento. Ao reiniciar o monitor, o sistema é reestabelecido e os sons voltam a ser emitidos, no entanto, ainda há a possibilidade do sistema de áudio parar de funcionar novamente. O sistema visual de alarmes continuará funcionando normalmente. A frequência de ocorrência desse evento é variável, e o problema pode demorar dias para ocorrer. Esse problema pode ocorrer em todos os monitores com versões de software SBMAME08Ar8 ou inferior. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema. /// Atenção: Há um risco de atraso do tratamento do paciente, caso haja uma intercorrência ou piora do seu estado durante o período que o monitor estiver com o som desabilitado e o usuário não perceber os sinais visuais na tela ou na central de monitorização. | |
Ação de Campo Nº DEDF1616 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Empresa está fazendo atualização em campo para atualização de software. | |
O monitor de sinais vitais DX2022+ tem o potencial de apresentar um problema em que o sistema de áudio pode parar de funcionar levando o monitor a não emitir nenhum sinal sonoro. O problema pode ser corrigido reiniciando o equipamento, mas ainda há o risco do sistema de áudio parar de funcionar novamente. Para os monitores com números de série afetados devem contatar a empresa para agendar a correção. Contato: (92) 33062797 - reclamacao.philips.dixtal@philips.com | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
14/10/2016 | |
Fabricante e Detentor do Registro no Brasil: Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda - Rua Anhanduí, 520 Galpão 6A - Condomínio Industrial Anhanduí - Bairro Flores – Manaus/AM - (92) 33062797 - reclamacao.philips.dixtal@philips.com | |
UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |