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Curativo//Curatec Hidrocolóide
 

Nome comercial: Curatec Hidrocolóide Número do registro ANVISA: 80246910002 Classe de risco: III Modelo(s) afetado(s): 06 cm x 06 cm / 10 cm x 10 cm / 15 cm x 18 cm / 15 cm x 20 cm Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): 16081106 / 16072205 / 16072204 / 16081204 / 16090912
 

A empresa LM Farma, durante o processo de validação de um novo tamanho de envelope, através do teste corante azul de metileno realizado exclusivamente em validações, evidenciou a formação de microcanais no ponto de intersecção entre a selagem do fornecedor (Amcor) e a selagem realizada internamente pela empresa LM Farma. Foi aberta a Não conformidade número 155/16, e, durante a investigação dos lotes, foi detectado que o material de embalagem em utilização sofre interferência por pequenas variações de processamento em cada equipamento de selagem (tempo, pressão, temperatura, borracha e formato da barra de selagem, alinhamento da batida entre os mordentes, gramatura e tipo do material usado), até então categorizado em mesmo grupo.

 

Classificação do risco: Classe III Classificação da ação de campo: Recolhimento, Devolução para o fabricante Código da ação de campo: AC007/16. Recomendações aos usuários e pacientes: Riscos para o paciente: A selagem do envelope forma uma barreira para preservar a esterilidade do produto. O uso de um produto não estéril poderia expor pacientes mais debilitados ao risco de uma infecção. Medidas necessárias: Não utilizar o produto com suspeita de desvio de qualidade; Informar estoque disponível para que a LM Farma agilize a reposição dos produtos a serem recolhidos

 

De acordo com a empresa: "É importante destacar que não foi registrado até o momento nenhuma queixa ou reclamação do mercado a respeito desse risco. Dessa forma trata-se de um recall voluntário e totalmente preventivo. Em caso de distribuidor, que não é o cliente final, solicitamos gentilmente que o recolhimento dos lotes acima seja feito também junto aos seus clientes. O retorno do produto deve ser feito à L.M. Farma por nota fiscal de devolução. Para orientações sobre a data de reposição dos produtos, entre em contato com o nosso Serviço de Atendimento ao Cliente".

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

03/01/2016

 
 

LM Farma Industria e Comércio Ltda - CNPJ: 57.532.343/0001-14 Rua Jaguarão, 95, Chácaras Reunidas - São José dos Campos - SP (12) 3202-1300 .

 
 

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