Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 2076

Código da Classe:	11111

Descrição da Classe:	Nome técnico: Equipamento Para Angiografia

Produto:	Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Q biplane, Artis Q ceiling, Artis Q floor, Artis Q.zen biplane, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen floor, Artis zeego Números de série afetados: 121125

Problema:	A notificação tem o intuito de informar a respeito de uma medida corretiva que aborda 2 causas possíveis de um defeito do sistema e mutuamente independentes. - Nos sistemas Artis com geradores A100Plus ou A100G, uma tentativa para retomar a operação a seguir à deteção de uma falha (como um curto-circuito no tubo de raios-X, por exemplo) pode resultar na falha de um módulo no gerador de alta tensão; - Para sistemas biplanos com a versão de software VD11B desde abril deste ano, os problemas de software em conjugação com placas gráficas podem, em casos raros, resultar na perda de apresentação de imagens na sala de exame.

Ação:	Ação de Campo Código AX001/16/S & AX002/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em Campo.

Esclarecimento:	O problema de software pode ser corrigido ao reiniciar o sistema. Pode demorar até 8 minutos para reiniciar o sistema.Devem ser implementados processos normais de emergência em caso de falha do sistema. Assegure que estes processos estão preparados previamente até que seja aplicada a atualização.###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.


Fonte:	Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)


Data Ocorrência:	06/01/2017


Fabricante:	Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH Henkestrasse,127 91052 Erlangen - Alemanha. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH Henkestrasse,127 91052 Erlangen - Alemanha.


Lista de Distribuição:	ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO


Total de Alertas: 1