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| Nome técnico: HORMÔNIO PARATIREÓIDEO INTACTO (iPTH) | |
| Nome comercial: PHT INTACTO IMMULITE 2000 Nome técnico: HORMÔNIO PARATIREÓIDEO INTACTO (iPTH) Número de registro ANVISA: 10345160672 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit para 200 testes/ Kit para 600 testes Números de série afetados: 320 | |
A Siemens confirmou que o lote 320 do kit PTH Intacto IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi pode exibir um bias negativo médio de até -39% em concentrações de iPTH <20 pg/mL em amostras de pacientes de soro ou EDTA vs. um lote de kit referência. | |
Ação de Campo Código IMC 16-27 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Notificação ao cliente. | |
A Siemens recomenda a descontinuação do uso do lote 320. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
22/12/2016 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd Glyn Rhonwy - Llanberis - Gwynedd, LL55 4EL- Reino Unido. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM | |