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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics determinou a existência de uma possibilidade remota do CentraLink enviar uma ordem ao Sistema de Automação ADVIA sem especificar o tipo de amostra. Este evento pode ocorrer quando uma ordem é recebida do LIS sem a informação de Tipo de Amostra, exigindo que tal informação de tipo de amostra seja colocada no CentraLink baseada no tipo de amostra do ensaio na ordem.

Ação:

Ação de Campo Código ISW 17-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Notificação ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda que o LIS especifique o tipo de amostra na ordem de trabalho. O software CentraLink é desenhado para operar em um ambiente no qual a informação referente ao tipo de amostra seja especificada na ordem que é recebida do LIS. A configuração do CentraLink será revisada. Se o LIS não incluir a informação referente ao tipo de amostra na ordem de amostra enviada para o CentraLink e pré-testes atraleados ao tipo de amostra, as configurações serão atualizadas. A Siemens não recomenda uma análise retroativa de resultados gerados anteriormente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

16/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. G511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591- Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO