Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Para os sistemas AXIOM Artis com a versão de software VB35E e os tubos de raios X Megalix, o interruptor de foco semiautomático pode, nos casos de um tipo especial de defeito nos focos "pequeno" e "micro" (se presente), não funcionar conforme pretendido ao pressionar o pedal. Esse de defeito de foco, que causa a falha do interruptor de foco semiautomático, torna-se mais provável à medida que aumenta a vida útil do tubo de raios X.

Ação:

Ação de Campo Código AX052/16/S & AX053/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em campo.

Esclarecimento:

É possível, em sistemas com tubo de raios X Megalix de 2 focos, realizar a aquisição de imagens com o foco grande após a seleção manual de um programa de órgão correspondente. Em sistemas com tubo de raios X Megalix de 3 focos, a fluoroscopia é possível com o foco "pequeno" ou "micro" que ainda está intacto através da seleção manual de um programa de fluoroscopia correspondente. Além disso, a aquisição de imagens com o foco grande é possível. É necessário que haja procedimentos de emergência padrão em vigor no caso de falhas no sistema. A Siemens recomenda reforçar esses procedimentos até que a atualização tenha sido feita.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

06/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens AG. Siemensstrasse, 1, D-91301 - Forchheim, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO