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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Para os sistemas Artis com versões de software VC21C e VD11, e os tubos de raios X Megalix Cat+, o interruptor de foco semiautomático pode, em casos de defeito nos focos "pequeno" e "micro" (se presente), não funcionar conforme pretendido ao pressionar o pedal. Esse tipo de defeito de foco, que causa a falha do interruptor de foco semiautomático, torna-se mais provável à medida que aumenta a vida útil do tubo de raios X. Como uma questão de esclarecimento, os sistemas com a versão de software VC21B não são afetados.

Ação:

Ação de Campo Código AX050/16/S & AX051/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em campo.

Esclarecimento:

É possível, nos sistemas com tubo de raios X Megalix de focos, realizar a aquisição de imagens com o foco grande após a seleção manual de um programa de órgão correspondente. Em sistemas com tubo de raios X Megalix de 3 focos, a fluoroscopia é possível com o foco "pequeno" ou "micro" que ainda está intacto através da seleção manual de um programa de fluoroscopia correspondente. Além disso, a aquisição de imagens com o foco grande é possível. É necessário que haja procedimentos de emergência padrão em vigor no caso de falhas no sistema. Considere reforçar esses procedimentos até que a atualização tenha sido feita.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

06/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens AG. Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO