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Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou através de investigações internas que o lote 346 do kit Dímero-D Turbo IMMULITE®/IMMULITE® 1000 pode exibir uma média de bias negativo de até aproximadamente 28% em amostras de pacientes vs. lote de kit referência.

Ação:

Ação de Campo Código IMC 17-04 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará notificação ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens isolou a causa do bias negativo em relação aos ajustadores utilizados no lote de kit 346. A Siemens recomenda a transição para os lotes de kit 347 e acima para Dímero-D IMMULITE/IMMULITE 1000, que utilizam lotes de ajustadores não afetados.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

25/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL- Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO