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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

O ensaio CA 19-9 do ADVIA Centaur CP não satisfaz a correlação com o ensaio CA 19-9 dos sistemas ADVIA Centaur/XP/XPT como mencionado nas Instruções de Uso. O ADVIA Centaur CP gera resultados mais baixos para as amostras de paciente. A correlação e bias entres os sistemas pode ser verificada na Notificação ao Cliente. Com o material do Controle de Qualidade e material de avaliação externa da qualidade, os clientes podem observar um bias no qual os resultados do ensaio CA 19-9 ADVIA Centaur CP são maiores que os resultados do ensaio CA 19-9 ADVIA Centaur/XP/XPT.

Ação:

Ação de Campo Código CC 16-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará notificação ao cliente.

Esclarecimento:

Para os clientes que utilizam o ensaio CA 19-9 nos sistemas ADVIA Centaur CP e ADVIA Centaur / XP / XPT alternadamente, é recomendado uma revisão nos resultados dos pacientes gerados ao longo dos últimos três meses. Os clientes não devem utilizar os Sistemas ADVIA Centaur XP/XPT e ADVIA Centaur CP de forma conjunta para gerar resultados de CA 19-9 para monitoramento de pacientes. O monitoramento seriado de pacientes pode continuar desde que o sistema seja utilizado de forma independente.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

18/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO