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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens detectou um potencial erro, gerando múltiplos resultados da mesma ID de Amostra que está sendo gerada no banco de dados do Sistema Hematológico ADVIA 560, que ocorreu durante a instalação dos sistemas. O banco de dados deve conter apenas um registro de um número de ID de amostra para qualquer data e hora. Se houver vários registros para a mesma ID de amostra, é possível que vários resultados possam ser enviados manual ou automaticamente para o interfaceamento (LIS), impresso ou exibido na tela de relatório de resultados.

Ação:

Ação de Campo Código HI 17-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará notificação ao cliente.

Esclarecimento:

Os clientes que obtiverem vários resultados para um mesmo ID de amostra, devem entrar em contato com o representante SIEMENS de suporte técnico para relatar o problema. Se algum dos erros for gerado,o resultado não deve ser liberado sem verificar a tela do banco de dados no sistema, que é exibido seguindo as recomendações da carta de notificação. A Siemens não recomenda uma revisão retroativa de resultados do laboratório como consequência deste problema.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

21/11/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO