Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde

	Agência Nacional de Vigilância Sanitária Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância


Alerta 2086

Código da Classe:	0

Descrição da Classe:	Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética

Produto:	Nome comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10345162032 Classe de risco: II Modelo afetado: MAGNETOM AERA, MAGNETOM SKYRA Números de série afetados: 12811009 ; 128110100

Problema:	A empresa identificou um potencial erro de fabricação em que em alguns casos, a Combi Dockable Table Neurosurery pode não ter sido fabricado de maneira adequada e existe um possível risco de um rebaixamento repentino da mesa. Isso pode ocorrer com ou sem a interação do usuário. A altura máxima da queda da mesa é de 5 (cinco) cm.

Ação:	Ação de Campo Código MR035/16/P desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em Campo.

Esclarecimento:	Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


Fonte:	Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)


Data Ocorrência:	31/10/2016


Fabricante:	Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127 91052 - Erlangen- Alemanha / Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. - Rua Dona Francisca 8300 - bloco K - modulo 1 parte 1 89219-600 Joinville - SC - Brasil / Siemens Shenzhen Magnetic REsonance Ltd - Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave 2nd Hi-Tech Industrial Park - Shenzhen, Guangdong 518057 - China.


Lista de Distribuição:	ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO


Total de Alertas: 1