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Nome técnico: EQUIPAMENTO PARA PREPARO DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO; Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste.
 

Nome comercial: APTIO AUTOMATION; APTIO Automation Nome técnico: EQUIPAMENTO PARA PREPARO DE AMOSTRAS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO; Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 10345161904;10345162051 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: 808B-14-170; 808B-14-171; TSD-14-228; 808B-15-239; 808B-15-331; TSD-15-391; TSD-15-392
 

Os módulos e seus respectivos módulos de interface afetados por esta ação de campo incluem um cabo de força que possui dois conectores que permitem duas possíveis configurações. A Siemens Healthcare Diagnostics foi informada pelos nossos fornecedores que o conector utilizado para conectar os módulos a fonte de energia do sistema de automação pode superaquecer. O conector utilizado para conectar à uma fonte de energia padrão não está impactado por este problema.

 

Ação de Campo Código LAI 16-03 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.

 

A equipe de engenharia da Siemens irá visitar o laboratório para trocar esses cabos de força.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

28/10/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO