Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa identificou um potencial erro de fabricação em que em em alguns casos, a Combi Dockable Table Neurosurgery pode não ter sido fabricado de maneira adequada e existe um possível risco de um rebaixamento repentino da mesa. Isso pode ocorrer com ou sem a interação do usuário. A altura máxima da queda da mesa é de 5 (cinco) cm.

Ação:

Ação de Campo Código MR032/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.

Esclarecimento:

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

24/10/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.,Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057, China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO