Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos identificou um problema com a razão da equação fornecida nos discos do Software de Definição de Teste (TDef) do Sistema ADVIA Chemistry XPT, versão 1.0. Este problema afeta apenas os resultados do ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 Pré tratamento automático (A1c_3) quando os valores de HbA1c são reportados nas unidades equivalentes do IFCC.

Ação:

Ação de Campo Código CHSW 16-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda somente em casos que o laboratório utilizar o ensaio ADVIA Chemistry Hemoglobin A1c_3 Pré tratamento automático (A1c_3) no ADVIA XPT e reporte os resultados em unidades IFCC (mmol/mol), descontinuar a liberação destes resultados. Ou que seja realizada a repetição das amostras de pacientes com valor inferior a 35 mmol/mol que tenham sido geradas nos últimos 4 meses, nas mesmas condições mencionadas acima.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

19/08/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.,Gaoxin C. Ave. 2nd; Hi-Tech Industrial Park; Shenzhen, Guangdong 518057, China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO