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Nome técnico: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION®
 

Nome comercial: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® Nome técnico: REAGENTE DE FERRO REVISADO - DIMENSION® Número de registro ANVISA: 10345161043 Classe de risco: II Modelo afetado: Números de lote/série afetados: BA7006, BA7116, BB7006, DB6267, FD6309, GB7060
 

FERRO Dimension e Dimension Vista a uma concentração diferente do listado nas instruções de uso. Deferoxamina é citado nas instruções de uso Dimension e Dimension Vista como uma substância não interferente. A concentração que foi utilizada para testes de interferência (250 ng/dL ou 3.8 nmol/L) é significativamente abaixo do esperado na prática clínica. A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A está providenciando uma atualização na seção Limitações do Procedimento das instruções de uso, ensaio FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista indicando que: Pacientes tratados com fármacos que se ligam a metais (ex. deferoxamina) podem apresentar redução nos valores de ferro, visto que o ferro quelato pode não reagir adequadamente neste ensaio. A referência em relação à deferoxamina em concentração de 250 ng/dL (3.8 nmol/L) será removida da seção “Substâncias não interferentes”, das instruções de uso. A informação providenciada neste comunicado, relacionado à deferoxamina, substitui a informação contida sobre esta substância nas atuais instruções de uso FERRO para os sistemas Dimension e Dimension Vista até que as respectivas instruções de uso sejam atualizadas.

 

Ação de Campo Código VC 16-07 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.

 

Se os usuários receberem quaisquer queixas de doenças ou eventos adversos associado ao produto, devem entrar imediatamente em contato com a Central de Suporte ao Cliente Siemens ou o representante de suporte técnico Siemens em sua localidade.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

30/09/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO