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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Medtronic identificou um potencial problema com um grupo específico de número de lotes dos produtos da Medtronic Neurovascular, conforme observado abaixo, onde o revestimento do PTFE (Politetrafluoretileno) poderia sofrer delaminação e se separar do shaft. Como resultado, vamos proceder com a retirada dos produtos do mercado. Esse problema afeta todos os lotes dos seguintes produtos da Medtronic que possuem uma data de vencimento entre Junho/2017 e Agosto/2019: 1. Marathon Micro Cateter Flow Directed (com Mandril) 2. Microcateter Orientado por fluxo Ultraflow HPC (com Mandril).

Ação:

Ação de Campo Código AC03 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior exportação para Medtronic.

Esclarecimento:

No caso dos produtos afetados que já tenham sido utilizados, nenhuma ação é necessária e os pacientes devem continuar a serem monitorados em conformidade com o protocolo de conduta do paciente. Caso os produtos afetados pelo recolhimento não tenham sido usados, solicitamos que o cliente tome imediatamente as seguintes ações: 1. Remover e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados em inventário. 2. Devolver os produtos potencialmente afetados à Medtronic.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

05/12/2016

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical LTDA. Rua Batataes, 391 conjs 11, 13 e 8º andar SP Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: MICRO THERAPEUTICS, INC. ESTADOS UNIVOS DA AMÉRICA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO