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Nome técnico: LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR
 

Nome comercial: Geradores Nome técnico: LEKTRAFUSE HF GENERATOR BIPOLAR Número de registro ANVISA: 80136990815 Classe de risco: III Modelo afetado: GN200 Números de série afetados: 2028, 2054, 2060, 2065, 2066, 2071, 2070, 2072, 2074, 2075, 2077, 2079, 2081, 2083, 2089, 2094, 2149, 2151, 2152, 2153, 2155, 2156, 2172.
 

Foi identificada a possibilidade da ocorrência de uma desordem funcional nos geradores LEKTRAFUSE GERADOR AF BIPOLAR (GN200). A desordem funcional mencionada é detectada pelo próprio equipamento, gerando uma sinalização para o usuário, inequivocamente, na forma de uma mensagem de erro (ERROR F008, Code 26) e um alarme acústico. O gerador entra, então, em um modo de segurança, no qual o equipamento não funciona. Até a presente data, o problema em questão não ocasionou nenhum dano a pacientes.

 

Ação de Campo Código AC/06/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

 

Interrupção do uso dos referidos números de série, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

19/12/2016

 
 

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ Telefone: (55) (21) 2602-3219 Fabricante: Aesculap AG Tuttlingen (AAG) Alemanha Am Aesculap - Platz 78532 Tuttlingen 49 7461 95 31699

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO