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| Nome técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar | |
| Nome comercial: SISTEMA TOTAL DE QUADRIL PROFEMUR RENAISSANCE/LINEAGE Nome técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar Número de registro ANVISA: 80102511373 Classe de risco: III Modelo afetado: Cabeças de cerâmica de alumina 36 mm Números de série afetados: 0211313520; 0311327277; 0311337209; 1555038; 1648756; 1650634; 1633531; 1648754; 1602583; 1655960; 1668359; 1655972; 1655960; 1648759; 1655972; 15541511687588; 15546491621617; 14519031660611; 1555037; 1684826; 1633530; 1656049; 0656748101; 016316886; 065ª05810312; 085ª05810102; 0557332101; 0657633801; 0556748101; 1648801. | |
A Ação Recolhimento voluntário de Cabeças de cerâmica de alumina BIOLOX FORTE 36 mm pertencentes ao registro 80102511373, foi iniciada pois os implantes serão atualizados com um rótulo indicando o offset numérico da cabeça cerâmica em vez do rótulo atualmente usado que indica (curto, médio, longo), pois durante uma investigação da MicroPort, confirmou-se que a cabeça de cerâmica de alumina BIOLOX FORTE 36 mm media cerca de 2 mm a menos do que outras cabeças femorais MicroPort 36 mm (cabeças femorais cerâmicas Cobalt Chrome e Biolox DELTA). | |
Ação de Campo Código AC0317 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento. | |
Os adquirentes do produto devem imediatamente :avaliar seu estoque e segregar as peças relacionadas para devolução dos produtos , os quais serão encaminhados para o fabricante. Conduta a ser tomada em casos onde já houve implante: A MicroPort Orthopedics recomenda que os cirurgiões mantenham o seu protocolo e as medidas de acompanhamento normais em seus pacientes e certifiquem-se de que os pacientes sejam informados sobre os sintomas (em particular, dor, instabilidade, dificuldade para andar e/ou realizar tarefas comuns) que indiquem a necessidade de uma cirurgia de revisão. Qualquer evento adverso ou dúvidas deverão ser informados ao detentor do registro no Brasil via e-mail ou telefone para que o fabricante seja acionado e as autoridades sanitárias também sejam informadas. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
06/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Endereço RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR Telefone: 11 38857633 Fabricante: MICROPORT ORTHOPEDICS INC. Endereço: 5677 Airline Road - Alington- TN 38002 Telefone: (+55) 11.2690.0336 | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |