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| Nome técnico: Endoprotese Vascular | |
| Nome comercial: Sistema de Endoprótese Endurant / Endurant II – Sistema de Endoprótese Nome técnico: Endoprotese Vascular Número de registro ANVISA: 10339190330/ 10339190508 Classe de risco: IV Modelo afetado: ENBF2313C120EE; ENBF2313C145EE; ENBF2313C170EE; ENBF2316C145EE; ENBF2316C170EE; ENBF2513C145EE; ENBF2513C170EE; ENBF2516C145EE; ENBF2516C170EE; ETBF2313C124E; ETBF2313C124EE; ETBF2313C145EE; ETBF2313C166E; ETBF2313C166EE; ETBF2316C124EE; ETBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ETBF2316C166EE; ETBF2513C124EE; ETBF2513C145EE; ETBF2513C166EE; ETBF2516C124EE; ETBF2516C145E; ETBF2516C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2516C166EE. | |
A Medtronic está iniciando um recall voluntário de um subconjunto dos Sistemas de Endoprótese Bifurcada Endurant/ Endurant II de modelos (veja o Apêndice A) e números de série específicos. Este subconjunto específico de endopróteses tem maior susceptibilidade a variações de permeabilidade que podem estar associadas a endoleaks observados durante o procedimento de implante inicial. No momento do procedimento de implante, esta variação de permeabilidade pode fazer com que o médico caracterize um endoleak de Tipo IV (que normalmente se resolve com o tempo) como um endoleak agudo de Tecido Tipo III, pois o vazamento pode parecer ser focal ou um vazamento localizado em oposição a um vazamento difuso (vermelhidão). A classificação incorreta como um endoleak agudo de Tecido Tipo III pode levar a intervenções secundárias desnecessárias. | |
Ação de Campo Código FA758 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Empresa fará recolhimento. | |
Não há nenhuma ação necessária para pacientes já implantados, pois o potencial de classificação incorreta de endoleak por variação da permeabilidade ocorre de forma aguda no implante. Pacientes que receberam implantes do Sistema de Endoprótese Bifurcada Endurant /Endurant II de 23 mm ou 25 mm afetado por este recall não exigem nenhum acompanhamento adicional por causa desta ação e deverão continuar a serem monitorados em conformidade com a sua prática padrão. #### ATUALIZADO EM 24/07/2017, a empresa entregou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e recolhimento dos equipamentos informados. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
02/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 SP Contato: 11 2182-9200 Fabricante: • MEDTRONIC IRELAND Parkmore Business Park West Galway - Irlanda • MEDTRONIC MEXICO Avenida Paseo del Cucapah 10510 Parque Industrial El Lago Tijuana, B.C. 22570 M – Mexico • MEDTRONIC INC 710 Medtronic Parkway NE Minniapolis MN 55432 U.S.A | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |