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| Nome técnico: Equipamento Tomografia por Emissao de Positrons | |
| Nome comercial: Sistema de Imagem Brightview XCT Nome técnico: Equipamento Tomografia por Emissao de Positrons Número de registro ANVISA: 10216710189 Classe de risco: III Modelo afetado: Números de série afetados: 6000276 | |
Os sistemas de trava do detector podem se tornar inoperantes, resultando no movimento até o limite mecânico de um ou ambos os detectores. No caso deste tipo de falha, o movimento do detector não pode ser suspenso usando a intervenção normal do operador (E-stop, ativação do sensor de contato do colimador). | |
Ação de Campo Código FCO88200502 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo. | |
Descontinue o uso do sistema imediatamente, até o serviço da Philips implementar a inspeção, e se necessário, a correção.#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo informando a comprovação da conformidade do produto. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
02/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. / Philips Medical Systems Ltda. Endereços: 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Distrito Industrial Genesco Ap. Oliveira Lagoa Santa/MG CEP: 33400-000 Brasil. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |