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Problema:

Conforme descrito no manual de uso do equipamento (Cap. "Resultados e Interpretação" - tabela 2), o sistema Vitek MS pode fornecer 03 tipos de resultados de identificação para as amostras, dependendo do intervalo de confiança obtido. O software Myla apresenta os resultados indicando o nível de confidência. Para consolidação dos resultados, a identificação de cada amostra é apresentada de forma gráfica e colorida: Quadrado verde = Boa identificação (significa bom nível de confiança e o sistema exibe 01 identificação como resultado); Triangulo amarelo = Baixa identificação (significa, baixa descriminação no resultado. O usuário terá várias opções de identificação como resultado. Assim o usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado final da identificação); Círculo vermelho = Não identificação (o sistema mostrará "sem resultado" ou "mais de 04 resultados de identificação". O usuário deverá fazer testes adicionais para obter o resultado da identificação). Foi identificada um limitação do sistema Vitek MS: Ele pode fornecer uma resultado de identificação incorreto se as espécies testadas não estiverem inclusas na base de dados do equipamento VITEK MS. Isto é uma limitação do sistema, para toda a base de dados do MALDI-TOF, a qual não está descrita atualmente na documentação do sistema. O sistema VITEK MS é um sistema de identificação de microrganismos que trabalha com base em um padrão de classificação das espécies. A limitação verificada no sistema se deve ao uso de uma modelagem preditiva baseada na aprendizagem supervisionada. Tipicamente estes tipos de modelos incluem um algoritmo que aprende certas propriedades de um conjunto de espectros de dados (Ex. presença de picos) para fazer essas previsões. Quando o microrganismo testado não é parte d

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 3305 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Empresa enviará carta aos clientes.

Esclarecimento:

1- Distribuir a carta ao cliente para todo pessoal técnico do laboratório. Manter uma cópia em seus arquivos. 2- Distribuir a informação a todas as áreas que possam fazer uso do sistema VITEK MS, incluindo outros aos quais o sistema VITEK MS possa ter sido transferido. 3- Ao avaliar os resultados de identificação obtidos do VITEK MS levar a limitação comunicada em consideração. 4- Completar o formulário de retorno à bioMérieux e nos remeter. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente e destinação dos produtos não conformes.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

02/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635.0001-71 Endereço: Estr. Mapuá 491 - Lote 1 - Taquara Rio de Janeiro (RJ) Telefone / email de contato: 08000264848 / contato@biomerieux.com Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: F- 69280 Marcy l´Etoile - França

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO