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| Nome técnico: Instrumento para Análise de Urina | |
| Nome comercial: iChem VELOCITY Nome técnico: Instrumento para Análise de Urina Número de registro ANVISA: 10033129046 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: Todos os número de série do instrumento existentes no Brasil são afetados por essa notificação. | |
No dia 31.01.2017 a Beckman Coulter do Brasil recebeu de sua matriz a Beckman Coulter Inc., um e-mail com uma Notificação de Recall Urgente de Dispositivo Médico, informando que a Iris International determinou que o desalinhamento da sonda de amostra ou a sonda danificada no iChemVELOCITY pode levar a uma remota possibilidade de resultados falsamente negativos devido a uma dosagem inadequada da tira. A investigação foi iniciada com base em reclamações de clientes por falhas no controle. | |
Ação de Campo Código FA-17006 desencadeada sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comercio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda. Empresa fará correção em campo. | |
• Evite bater a sonda durante a manutenção ou a resolução de problemas (Troubleshooting). • Siga cuidadosamente as instruções no Manual do Operador, PN 301-7146 ou 300-4449, para: - Utilizar a Trava de Segurança da Sonda. - Utilizar os tipos de tubos aprovados. - Remover as tampas dos tubos antes da análise da amostra para evitar colisões de sonda-tubo. • Como medida temporária, execute uma verificação cruzada do paciente ou execute o controle de qualidade após realizar manutenção ou resolução de problemas na área da sonda de amostra. Se você tiver dúvidas sobre os resultados, entre em contato com o nosso Centro de Atendimento ao Cliente. • Consulte o Diretor do Laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados é clinicamente justificada. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
24/02/2017 | |
Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44 Alameda Rio Negro, 500 - 15º andar - Torre B - Alphaville Industrial - CEP 06.454-000 Barueri/SP - Telefone SAC: 0800-771-8818 - Fone/Fax: (11) 4154-8818 Fabricante: IRIS Diagnostics a Division of Iris Internacional Inc. 9172 Eton Avenue, Chatsworth, Califórnia 91311 Estados Unidos da América | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |