Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Dificuldade de acoplamento e/ou travamento não adequado do Inserto Acetabular na Calota Metálica.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01.2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Os produtos não implantados deverão ser segregados e devolvidos para a empresa MDT. Recomendamos aos usuários e pacientes que havendo algum tipo queixas técnicas e eventos adversos envolvendo os produtos citados na Ação de Campo (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado a Empresa Distribuidora e a Faricante MDT e/ou por meio do Sistema NOTIVISA. Aos usuários, ratifica-se que não se faz necessário o acompanhamento clínico de pacientes já implantados, uma vez que possíveis falhas são perceptíveis durante o procedimento de implantação, tornando possível a substituição do produto e/ou inviabilização da cirurgia.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

24/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Endereço: Avenida Brasil, 2983- Distrito Industrial- Rio Claro SP Telefone: (19) 2111-6500 Fabricante: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Endereço: Avenida Brasil, 2983- Distrito Industrial- Rio Claro SP Telefone: (19) 2111-6500

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO