11111 | |
Nome técnico: Equipamento Para Angiografia | |
Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345161980 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Zee Ceiling, Artis Zee Floor, Artis Zee Multi-purpose, Artis Zeego Números de série afetados: 137159 | |
A Siemens Healthcare Diagnostics informa que devido a um defeito em um componente dos sistemas Artis com um gerador A100Plus de um lote de entrega específico e uma unidade de tubos Megalix Cat Plus de foco duplo, é possível que um módulo no gerador de alta tensão falhe. | |
Ação de Campo Código AX015/16/S & AX016/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo. | |
Os usuários devem notificar e instruir suas equipes para que fiquem cientes deste problema e caso o equipamento apresente algum comportamento adverso antes da ação corretiva, o serviço de assistência da empresa deve ser contactado. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
24/02/2017 | |
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |