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Produto:

Problema:

A Boston Scientific (BSC) está implementando uma Ação Corretiva de Segurança em Campo voluntária para o Sistema de Válvula Lotus™ para remover todas as unidades do campo. A lista específica de UPNs e remessas está incluída no Anexo 1. A BSC recentemente recebeu um número de relatórios maior que o previsto de liberação de pino precoce antes do travamento da válvula na posição final. Caso isso ocorra, a válvula é incapaz de ser travada completamente, o que exige que a válvula seja re-embainhada e removida do paciente, prolongado o procedimento. A remoção da válvula teve sucesso em todos os casos, exceto em um; nesse caso, a válvula sofreu embolismo e foi fixada na aorta descendente. Todos os pacientes afetados foram tratados com sucesso com outra válvula, exceto por um caso relatado onde a válvula afetada foi removida, mas uma dissecção aórtica ocorreu durante o implante da segunda válvula e o paciente veio a óbito. Não há preocupações de segurança para pacientes que receberam uma Válvula Lotus anteriormente, e o problema não causa impacto no desempenho da válvula implantada. Ele é um problema potencial apenas durante o procedimento de implantação em si.

Ação:

Ação de Campo Código 92066792 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Empresa fará informativos aos clientes.

Esclarecimento:

Caso você identifique qualquer produto dos lotes afetados dentro do seu inventário, favor separar/colocar em quarentena o produto imediatamente e devolvê-lo para a Boston Scientific de acordo com as instruções anexas. Caso você seja um distribuidor, favor observar que a profundidade desta ação é até o nível hospitalar, e esta notificação deve ser encaminhada a todos os seus clientes. 1. Descontinuar imediatamente a utilização e segregar o produto afetado. • Remover imediatamente todos os produtos afetados do seu inventário • Segregar este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific. 2. Preencher e devolver o Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta (FRVR). • Preencher o Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta anexo (mesmo que você não possua qualquer produto para devolver), seguindo as instruções desta página e do Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta. • Devolver o Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta de Conta: Email: qualidade@bsci.com ou Fax para: 5545-9001 Favor enviar por email ou fax o(s) seu(s) Formulário(s) de Rastreamento de Verificação de Resposta imediatamente. Você será contatado pela Boston Scientific e receberá um Número de Autorização de Produtos Devolvidos (RGA - Returned Goods Authorization) após o seu FRVR ser recebido. Ao devolver o produto, colocar o formulário original com os produtos devolvidos. 3. Embalar/Enviar o Produto Afetado. • Embalar qualquer produto que esteja sendo devolvido em uma caixa de envio apropriada. • Afixar uma etiqueta de envio à parte externa da caixa de envio. • Escrever o número RGA em letras grandes na parte externa da caixa, na ou próximo da etiqueta de envio. • Sinta-se à vontade para utilizar o nosso Número Expresso Federal 0554-0315-5 para devolver esta embalagem por meio de entrega de segundo dia. • Vedar a caixa, e retorná-la para: • Boston Scientific do Brasil Ltda Av. Das Nações Unidas, 21746 – P8 / P9 / P10 Vl. Almeida – São Paulo – SP CEP: 04795-000 – A/C: Depto de Qualidade

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

23/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Endereço: Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida Telefone: (11) 4380-8706 Fabricante: Boston Scientific Limited Endereço: Ballybrit Business Park - Irlanda

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO