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Problema:

A Roche Diagnóstica Brasil recebeu de seu fabricante no exterior (Roche Diagnostics GmbH) um comunicado envolvendo resultados dos testes cobas® HIV-1 e cobas® HBV de uso no sistema cobas 4800 e, por isso, compartilha a informação apenas para conhecimento, já que o Brasil não importou estes lotes para utilização em laboratórios clínicos. Os testes foram todos utilizados para análise e validação no INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e não há o risco de liberação dos resultados para pacientes. Título da Ação de Campo: Potencial resultado falso negativo com os testes cobas® HIV-1 e cobas® HBV para uso no sistema cobas 4800.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RMD-2016-024 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará informativa.

Esclarecimento:

O INCQS foi devidamente informado sobre esta questão, para caso haja necessidade de ação. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

22/02/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM