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Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics informa que o software “AFS Motion Protection” (Proteção de movimento AFS) anterior só considerava as definições críticas das posições de mesa isocêntricas e excêntricas, mas não um desvio lateral da mesa de tratamento. Adicionalmente, o software anterior requeria que a configuração da mesa fosse definida para “automatic” (automático) em todos os parâmetros. Caso o operador tivesse configurado a rotação isocêntrica da mesa para “Manually” (Manualmente) e a ordem dos movimentos para “Table first” (Mesa primeiro), o software anterior ignorava essa configuração. Se fosse preciso um movimento do gantry e da mesa para o campo de tratamento seguinte, o software não parava o AFS, de forma a permitir um movimento manual da mesa antes do movimento do gantry, que seria movido automaticamente para a posição do alvo seguinte.

Ação:

Ação de Campo Código TH005/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Apesar das medidas de segurança, pode haver cenários que não estão abrangidos pelo software. Por conseguinte, durante a realização de sequências automáticas, o operador deve ter atenção a quaisquer movimentos do gantry e da mesa de tratamento, e aos desvios ou sobreposições da mesa aplicados de acordo com o plano de tratamento e efetuar as medidas preventivas descritas na carta de notificação TH012/14/S.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

14/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen - Alemanha; Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 4040 Nelson Avenue, 94520 Concord, California - Estados Unidos

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO