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| Nome técnico: Bisturi Descartavel | |
| Nome comercial: Instrumento para microcirurgia oftalmológica em Aço Inoxidável e Polipropileno - Bisturis Nome técnico: Bisturi Descartavel Número de registro ANVISA: 80136060197 Classe de risco: II Modelo afetado: E7510; E7515; E7520; E7551ADB; E7552ADB; E7557A; E7600 Números de série afetados: MDMY400; MDNH100; MAKG520; MAKC860; MAYX420; MASS190; MAJW650; MAJX600; MAJX800; MAJZ090; MAJY870; MDLP160; MDLV550; MDLV590; MDNA950; MDNA970; MDNA990; MDNF900; MAML400; MAMA910; MAML430; MAML450; MAKY340; MALJ120; MAMA790; MAML480; MAML490; MAWF650; MASC920; MDMV970; MAKC630; MAHV550; MAPX120; MAQB180; MAXZ130; MBLA630; MAKK210; MAKK230; MAMN140; MAXL020; MAMK320; MALW330; MAKK180; MAWH670; MAWF130. | |
A empresa está iniciando a Ação de Campo Voluntária dos bisturis devido ao aumento de reclamações em relação a ausência de corte destes produtos em outros países. | |
Ação de Campo Código B01Mar2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa BL Industria Otica Ltda. Empresa fará recolhimento. | |
O bisturi não é comercializado diretamente ao paciente e sim às instituições de saúde e/ou médicos oftalmologistas. Em carta de comunicação da Ação de campo, foi recomendado segregar as unidades que possui em estoque e preencher o formulário de devolução. O produto será coletado, segregado e destruido pela empresa Bausch. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
10/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: BL Industria Otica Ltda Endereço: Rua Dona Alzira, n° 139, Porto Alegre- RS Telefone: (11) 5504-5406. Fabricante: BAUSHC & LOMB INCORPORATED Endereço: 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609 EUA | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |