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Nome técnico: Haste não modular para artroplastia de quadril
 

Nome comercial: HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA Nome técnico: Haste não modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 80245480039 Classe de risco: III Modelo afetado: 7843-15-08, 7843-16-08, 7843-17-08, 7843-18-08, 7843-20-08 Números de série afetados: 7843-15-08 – 61181818; 7843-16-08 – 61064830; 7843-15-08 – 61181818; 7843-16-08 – 61121237; 7843-15-08 – 61246703; 7843-17-08 – 60641070; 7843-16-08 – 07884459; 7843-16-08 – 61121237; 7843-18-08 – 7886934; 7843-20-08 – 60875373; 7843-18-08 – 61181081; 7843-17-08 – 62316721; 7843-16-08 – 62381565; 7843-17-08 – 60887274; 7843-15-08 – 60893125; 7843-15-08 – 60940711; 7843-16-08 – 60971485; 7843-16-08 – 61011896; 7843-16-08 – 60942701; 7843-16-08 – 60942701; 7843-17-08 – 60992566; 7843-15-08 – 61023566; 7843-15-08 – 61030313; 7843-15-08 – 07888696; 7843-18-08 – 60745681; 7843-17-08 – 60923750; 7843-18-08 – 60989492; 7843-15-08 – 61030313; 7843-15-08 – 61051787; 7843-17-08 – 60665101; 7843-18-08 – 60983857; 7843-17-08 – 61058651.
 

Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de alguns implantes estéreis devido a possibilidde d falha nas embalagens, os produtos afetados são as hastes de maior comprimento (200mm) , o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Nov/2007 a Ago/2013. Nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento.

 

Ação de Campo Código ZFA - 2017- 73 & 31 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA. Empresa fará recolhimento.

 

ATÉ A Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou: On line: www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou Tel/Fax: 21 2210-2620 E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com. Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761 Informação Adicional: Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration)

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

14/03/2017

 
 

Empresa detentora do registro: WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA Endereço: RUA DO REZENDE 189, Rio de Janeiro- RJ Telefone: 21 2210-2620 Fabricante: ZIMMER INC Endereço: WARSAW EUA

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO