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Nome técnico: CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA CORONÁRIA (9000005)
 

Nome comercial: NC TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER Nome técnico: CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA CORONÁRIA (9000005) Número de registro ANVISA: 80146501766 Classe de risco: IV Modelo afetado: 1012444-06, 1012444-08, 1012444-12, 1012444-15, 1012444-20, 1012445-06, 1012445-08, 1012445-12, 1012445-15, 1012445-20, 1012446-06, 1012446-08, 1012446-12, 1012446-15, 1012446-20, 1012447-06, 1012450-08, 1012447-12, 1012447-15, 1012447-20, 1012447-25, 1012448-06, 1012448-08, 1012448-12, 1012448-15, 1012448-20, 1012449-06, 1012449-08, 1012449-12, 1012449-15, 1012449-20, 1012449-25, 1012450-06, 1012450-08, 1012450-12, 1012450-15, 1012450-20, 1012451-06, 1012451-08, 1012451-12, 1012451-15, 1012451-20, 1012451-25, 1012452-08, 1012452-12, 1012452-15, 1012452-20, 1012453-08, 1012453-12, 1012453-15, 1012453-20, 1012454-08, 1012454-12, 1012454-15, 1012454-20, 1012455-08, 1012455-12, 1012455-15, 1012455-20. Números de série afetados: Anexo 1
 

Os lotes identificados para essa ação de campo podem apresentar dificuldade em remover a bainha protetora do balão, a qual pode resultar em problemas com insuflação e deflação do balão.

 

Ação de Campo Código March 22, 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará recolhimento.

 

• Verificar a lista de lotes e modelos afetados; • Interromper imediatamente o uso dos dispositivos desses lotes; • Revisar o estoque, completar, assinar e retornar a Abbott VAscular a carta de Verificação de Eficácia; • Retornar todas as unidades não utilizadas para a Abbott VAscular; • Compartilhar essa notificação com todas as pessoas relevantes em sua instituição. ####Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

20/03/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 São Paulo Fabricante: Abbott Vascular 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054 EUA

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO