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Nome técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica
 

Nome comercial: cobas® 8100 Nome técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 10287419009 Classe de risco: I Modelo afetado: Módulo BRF Números de série afetados: 1508-04
 

A Roche Diagnóstica Brasil informa seu único cliente sobre a possibilidade de ocorrer uma colisão de rack no módulo de reformatação BRF do cobas® 8100 com versão de software 02-xx e acabar causando derramamento de amostra. Esta situação poderá ocorrer apenas se o buffering de rack estiver ativado e se o buffer da rack estiver completamente cheio.

 

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-003 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

 

Como solução para esta questão, a Roche lançará uma nova versão de software 03-01. Enquanto esta versão de software não é instalada, a Roche Diagnóstica aplicará uma solução imediata obrigatória para garantir que esta falha de sistema não ocorra. A opção de buffering de rack necessita ser desativada em todos os módulos BRF até que a versão de software 03-01 esteja instalada. A solução alternativa e a atualização de SW serão aplicadas por um Representante Roche, no local ou remotamente, que entrará em contato para fornecer mais informações sobre esta questão.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

20/03/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante: Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717 - Japão.

 
 

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