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Nome técnico: Kit para Introdução de Cateter Vascular, Dirigível
 

Nome comercial: Bainha guia bidirecional Mobicath Nome técnico: Kit para Introdução de Cateter Vascular, Dirigível Número de registro ANVISA: 80145901385 Classe de risco: IV Modelo afetado: Mobicath – Curva Curta e Curva Longa Números de série afetados: SKU D140010, lotes: W3332609, W3338632, W3338635, W3348351, W3348350, W3338707, W3352503, W3359665, W3363850, W3370052, W3374700, W3374699, W3363851, W3379647, W3379650, W3384700, W3384701, W3390551, W3390549, W3397950, W3407815, W3397877, W3397879, W3407814, W3436355, W3436356, W3436351, W3436358, W3441735, W3446769, W3441737, W3446767, W3449392, W3451862, W3451863, W3455439, W3455438, W3459354, W3455440, W3462467, W3462470, W3470335, W3470336, W3483637, X3489776, W3493240, W3497507, W3501348, X3497121, X3497510, W3501349, X3501345, X3514814, X3501344, X3503248, X3507599, X3518116, X3565743, W3581648, X3581652, X3586059, X3592497. SKU D140011, lotes: W3330988, W3330990, W3338636, W3348352, W3351374, W3357184, W3361889, W3363852, W3374701, W3379653, W3384702, W3392891, W3436359, W3441739, W3449393, W3451865, W3462471, W3470337, W3479706, X3493675, W3494912, X3497511, X3501245, W3497509, X3501353, X3501350, W3501354, W3507597, X3507598, X3514815, W3542347, X3537038, X3565745.
 

A Greatbatch Medical, a fabricante legal das Bainhas Guia Bidirecionais MOBICATH® (MOBICATH® Bi-Directional Guiding Sheaths), está conduzindo uma remoção de campo voluntária global em razão da descoberta de um problema de integridade do lacre da bolsa em lotes específicos da Bainha Guia Bidirecional MOBICATH® e, como resultado, pode comprometer a barreira estéril da bolsa.

 

Ação de Campo Código 17000016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

- Examinar o estoque e identificar os lotes afetados que o cliente tenha. - isolar esses dispositivos imediatamente. - Preencher o Formulário de Confirmação indicando a quantidade de dispositivos a serem devolvidos e envie o Formulário por email para J&J Brasil.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

20/03/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North – Plymouth – Minneapolis – MN, 55441

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO