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| Nome técnico: SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA | |
| Nome comercial: SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 Nome técnico: SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA Número de registro ANVISA: 80145901192 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema CARTO 3 Números de série afetados: SKU FG540000 e FG540000U | |
A Biosense Webster, uma divisão da Johnson & Johnson Medical NV/SA, tomou conhecimento recentemente de cenários de fluxo de trabalho que podem levar a fugas de corrente. A fuga de correntes tem o potencial de induzir uma arritmia ventricular. | |
Ação de Campo Código 17000004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. | |
Algumas intruções são recomendadas: 1. Não ignore os indicadores do sistema, como ruído significativo durante a ablação ou uma mensagem de Erro 7 (um erro de fuga de corrente disponível em algumas configurações do Sistema CARTO® 3). Siga as Instruções de Uso e pare de usar o sistema, se houver suspeita de fuga de corrente. 2. Não realize a ablação enquanto as leituras de impedância do cateter de ablação estiverem em valores extremos, além de 250 O (ou 300 O, no caso do Gerador de RF Multicanais MARQ®1). Monitore a impedância durante o procedimento e evite desligar a Configuração de Limite de Impedância no gerador de radiofrequência (RF). [NOTA: Se você estiver realizando um procedimento com um dispositivo experimental em um estudo clínico, siga os requisitos do protocolo aprovado]. 3. Além disso, evite realizar a ablação durante a estimulação com o mesmo elétrodo do cateter de ablação. 4. Permanecer ciente desta notificação e transmiti-la a todos em seu local de trabalho que precisem ser informados e preencher, assinar, e devolver o Formulário de Resposta Comercial. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
20/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 USA e Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, P.O. Box 275, Yokneam 20692 ISRAEL | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |