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| Nome técnico: Proteína total | |
| Nome comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA PROTEINA NA URINA UPRO Nome técnico: Proteína total Número de registro ANVISA: 10132590346 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: VITROS Chemistry Products UPRO Slides, código de produto 6800120, Gerações (GENs): 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. | |
A Ortho Clinical Disagnostics (Ortho) identificou o potencial de resultados com desvio para proteína urinária ao usar os produtos VITROS UPRO Slides. | |
Ação de Campo Código TC2016-234 / 16000189 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará recolhimento. | |
Ações necessárias: • Descontinuar imediatamente o uso e descartar todos os produtos VITROS UPRO Slides remanescentes em seu inventário. NOTA: A Ortho fará o crédito em sua conta dos produtos descartados VITROS UPRO Slides, VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 10 e/ou VITROS Chemistry Products UPRO Performance Verifier I & II. • Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que utilize os produtos VITROS UPRO Slides ou junto com sua documentação de usuário. | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) | |
20/03/2017 | |
Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |