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Produto:

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics informa seus clientes acerca de um potencial problema de qualidade relativo à segurança que afeta o uso do pedal de acionamento de radiação sem fio num sistema Artis. Uma folga no pedal de acionamento de radiação sem fios pode resultar na entrada de líquidos em seu interior. Estes líquidos podem incluir agentes de desinfecção ou limpeza, mas também fluidos corporais, e podem, em situações raras, resultar na falha do pedal de acionamento de radiação sem fios. Apenas são afetados os pedais de acionamento de radiação sem fios que tenham sido fornecidos com sistemas Artis após 1 de janeiro de 2005.

Ação:

Ação de Campo Código AX063/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará carta ao cliente.

Esclarecimento:

A Siemens recomenda o uso de coberturas esterilizadas para proteger o pedal de acionamento de radiação sem fios contra todos os tipos de contaminações. Sendo já prática normal em muitas instalações, esta abordagem é uma forma eficaz de evitar que o pedal de acionamento de radiação sem fios entre em contato com líquidos. Ao limpar ou desinfetar o pedal de acionamento de radiação, use panos que estejam umedecidos, mas não a pingar. Deve-se evitar mergulhar o pedal de acionamento de radiação sem fios em líquidos até que a ação corretiva tenha sido realizada. Caso o pedal de acionamento de radiação sem fios deixe de funcionar, a libertação de radiação para aquisição de imagens continua a ser possível através do pedal de acionamento de radiação manual. Devem ser implementados processos normais de emergência em caso de falha do sistema. Assegure que estes processos estão preparados previamente até que a nossa contramedida tenha sido implementada. Não é necessário voltar a examinar quaisquer pacientes. Trata-se de um possível defeito do hardware que não tem influência no tratamento dos pacientes. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

20/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127 - 91052 , Erlangen - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO