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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

Cálculos incorretos da Cunha dinâmica aprimorada (EDW) ou Cunha virtual (VW) Os arquivos das cunhas EDW ou VW podem ser carregados nas energias incorretas utilizando o Armazenamento da unidade de tratamento. Nenhum aviso ou verificação de consistência é realizado nos arquivos EDW ou VW quando adicionados à base de dados. O armazenamento da unidade de tratamento não deve permitir ou deve apresentar uma mensagem de erro caso o usuário tente adicionar um arquivo EDW ou VW a um determinado feixe de energia para um arquivo de modelo de cone retraído a uma energia diferente. Atualmente, o usuário não é avisado caso haja uma incompatibilidade.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0021 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

O problema é detectável quando se seguem procedimentos de rotina para comissionar um modelo de feixe. Um lembrete pode ser utilizado de que ao reinstalar um modelo de feixe, também é necessário repetir as verificações de controle de qualidade realizadas no modelo original.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

13/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 São Paulo Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO