Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A MicroPort Orthopedics deu início a uma Ação corretiva de segurança voluntária para indicação metal sobre metal - Artroplastia Total da Anca (ATA). Os implantes terão um rótulo atualizado com os números das peças que podem ser usadas com o produto Conserve Cup e as Instruções de Utilização (IDU) foram revistas para eliminação da indicação de ATA Metal sobre Metal. O produto irá receber o novo rótulo e as IDU e depois distribuído

Ação:

Ação de Campo Código AC004-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento.

Esclarecimento:

Por favor devolva todos os dispositivos não utilizados ao seu representante local da MicroPort Orthopedics. MicroPort Orthopedics recomenda que os cirurgiões mantenham o seguimento e ações habituais para os doentes e que garantam que os doentes são informados sobre os sintomas (especificamente, dor, instabilidade, dificuldade em andar e/ou na realização de tarefas normais) que indicam a necessidade de cirurgião de revisão

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

22/03/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Prods. Médicos Ltda CNPJ:04.718.143/0001-94 Endereço: Rua Batataes, nº391 – conjuntos11, 12 e 13 – Jardim Paulista São Paulo/SP – CEP 01423-010 Telefone de contato: 0800 7703661 / (011) 3885-7633 Fabricante: Microport Orthopedics Endereço: 5677 Airline Road - Alington- TN 38002

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO