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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Maquet monitora continuamente o desempenho das IABPs CARDIOSAVE e descobriu um problema que poderia afetar a bateria de lítio-íon utilizada com a IABP CARDIOSAVE. Se a bateria de lítio-íon cair acidentalmente, o impacto pode causar a ventilação da bateria. Em complemento aos riscos contidos na seção de ADVERTÊNCIA das Instruções do Operador/Instruções do Usuário, a ventilação da bateria apresenta o risco potencial de gerar fumaça, forte odor desagradável e faíscas. É importante observar que até o momento não houve relatos de perigos ou eventos adversos para o paciente atribuíveis a esse problema. De um total de mais de 8.000 baterias de lítio-íon distribuídas em todo o mundo, até o momento, houve 3 ocorrências relatadas de ventilação da bateria ao cair.

Ação:

Ação de Campo Código - desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

Antes de utilizar a IABP CARDIOSAVE, assegure-se de que as 02 (duas) baterias de lítio-íon estão totalmente carregadas e adequadamente instaladas no console da IABP. Cada bateria totalmente carregada pode fornecer, no mínimo, 01 (uma) hora de tempo de operação da IABP a 120 BPM. Não carregue baterias sobressalentes durante o transporte. Nessas operações de transporte, um inversor e Suprimento de Energia AC para Transporte são necessários para garantir Energia AC contínua, quando as baterias estiverem esgotadas. Se um inversor e um Suprimento de Energia AC não estiverem disponíveis, não utilize a IABP para operações de transporte. Favor observar: As 02 (duas) baterias de lítio-íon CARDIOSAVE, uma vez adequadamente instaladas na IABP não são afetadas pelo fisco de danos devido à queda. As baterias de lítio CARDIOSAVE são substituídas a cada 04 (quatro) anos ou quando o tempo de operação é menor que 60 minutos por bateria a 120 BPM. Consulte as Instruções de Operação/Instruções do Usuário para obter detalhes/informações adicionais. Um Representante da Maquet irá agendar uma visita no local para corrigir a rotulagem “Não Deixe Cair” na bateria e fornecer instruções adicionais que indicarão cuidados extras para evitar a queda da bateria. Além disso, estamos em processo de fornecimento de uma caixa para transporte e armazenamento reutilizável, que permitirá o transporte e armazenamento de baterias sobressalentes. Tão logo quanto possível, enviaremos essas caixas reutilizáveis para você, sem custos, para cada bateria localizada em sua unidade. Envios futuros de baterias de lítio-íon CARDIOSAVE da Maquet serão enviadas com esse recipiente reutilizável para transporte e armazenamento. Para operações de transporte, não carregue baterias sobressalentes até que lhe seja fornecida uma caixa reutilizável para transporte e armazenamento.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

03/04/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Endereço: AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500 Telefone: 11 2608-7426 Fabricante: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., 00.944.324/0001-88, AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500, CAJAMAR, SP, 11 2608-7426. DATASCOPE CORP., 1300 Macarthur Blvd - Mahwah - NJ - USA - 07430

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO