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Nome técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal
 

Nome comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 Nome técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 10390690089 Classe de risco: III Modelo afetado: HCU 40 Números de série afetados: 90440288 e 90440289
 

A Maquet Cardiopulmonary, bem como diferentes Autoridades Nacionais Competentes, receberam relatórios isolados indicando contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 40, incluindo contagens micobacterianas. A Maquet não recebeu quaisquer relatórios de que uma infecção micobacteriana tenha sido causada por uma HCU 40. Nossas investigações mostraram que o procedimento de desinfecção atualmente publicado das vias de água do sistema HCU 40 (nas Instruções de Uso) deve ser melhorado quanto a eficácia contra micobactérias atípicas. Neste contexto, é importante saber que um perigo para o paciente devido a escape de microorganismos durante a operação da Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 40 pode ser excluído com certeza quase absoluta. Um instituto de testes independente também concluiu isso.

 

Ação de Campo Código FSCA-2016-11-30 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará correção em campo.

 

• A atualização dos seus sistemas HCU 40 deve ser realizada pelo pessoal de serviços autorizado da Maquet de acordo com a Instrução de Atualização – FSCA-2016-11-30 – Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 40 (MCV-UI-10000833-EN-01) o quanto antes. • Preencher o Formulário de Reconhecimento anexo e devolvê-lo o quanto antes ao seu representante local da Maquet. • Incorporar os novos procedimentos de limpeza e desinfecção em seus processos de operação, e realizar qualquer treinamento necessário. • Continuar a monitorar a higiene (níveis de contaminação) de acordo com suas práticas internas. • Relatar imediatamente quaisquer achados de contaminação ao seu representante local da Maquet registrando uma queixa.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

03/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Endereço: AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500 Telefone: 11 2608-7426 Fabricante: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., 00.944.324/0001-88, AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500, CAJAMAR, SP, 11 2608-7426. Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO