0
 

Nome técnico: ANTÍGENO CA
 

Nome comercial: ADVIA Centaur BR Nome técnico: ANTÍGENO CA Número de registro ANVISA: 10345161849 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit para 250 testes / Kit para 50 testes
 

A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou um potencial para o ensaio Sífilis ADVIA Centaur interferir no ensaio BR (CA 27.29) nos Sistemas ADVIA Centaur. Esta interferência somente ocorre quando o ensaio Sífilis imediatamente procede a um ensaio BR nos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP ou ADVIA Centaur XPT. O sistema ADVIA Centaur CP não é impactado.

 

Ação de Campo Código CC 17-11 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará notificação ao cliente.

 

A Siemens recomenda para os clientes que possuem múltiplos sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP ou ADVIA Centaur XPT em seu laboratório,que processem os ensaios Sífilis ADVIA Centaur e BR ADVIA Centaur em sistemas separados para evitar a potencial interferência. Se você está processando os ensaios Sífilis ADVIA Centaur e BR ADVIA Centaur no mesmo sistema ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ou ADVIA Centaur XPT, processe o Procedimento de Limpeza Diária (Daily Cleaning Procedure - DCP) entre a execução dos dois ensaios para mitigar a interferência. Por exemplo, isto pode requerer testar todas as amostras de BR em um formato de ensaio não aleatório, seguindo o Procedimento de Limpeza Diária (DCP) e antes de realizar quaisquer testes de Sífilis. A empresa não recomenda uma revisão dos resultados previamente gerados.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

07/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO