Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) identificou o potencial de resultados com desvios gerados ao usar o produto VITROS VANC Reagent para os lotes indicados acima. Isso pode ocorrer após carregar os kits de reagente no analisador e armazená-los durante o prazo de estabilidade no analisador. Alguns clientes observaram um desvio padrão (DP) positivo de >2 nos resultados do controle de qualidade ao usar os VITROS TDM Performance Verifiers (Níveis I, II e III).

Ação:

Ação de Campo Código TC2017-041 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.

Esclarecimento:

• Descontinuar imediatamente o uso e descartar todo o inventário remanescente do VITROS VANC Reagent Packs para os lotes afetados indicados acima. NOTA: Se você não tiver um lote alternativo em seu inventário, consulte as informações fornecidas na página três para obter as instruções de uso de seu lote atual até que os produtos de substituição cheguem. • Preencha e devolva a Confirmação de Recebimento. • Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que utilize os produtos VITROS VANC Reagent Packs ou junto com sua documentação de usuário

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

11/04/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos da América

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO