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Alerta 2282 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens - Aparelho de Mamografia Digital - Bloqueio da funcionalidade de biópsia
 

Nome comercial: Aparelho de Mamografia Digital Nome técnico: Aparelho de Mamografia Número de registro ANVISA: 10345162027 Tipo de produto: Equipamento Classe de risco: III Modelo afetado: MAMMOMAT Inspiration Números de série afetados (lista atualizada): 8001; 3063; 4274; 4373; 4451; 4527; 3395; 3630; 3400; 3828; 3833; 6488; 4710; 6873; 4704; 3639; 3746; 4169; 4276; 4275; 4266; 4541; 4708; 5047; 6044; 6204; 6356; 5078. Acesse o conteúdo integral do Alerta 2282 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas).
 

A empresa identificou nos sistemas Mammomat Inspiration com versão software VB30 e com funcionalidade de biopsia que existe probabilidade para potencial erro que bloqueia a funcionalidade de biopsia, deixando-a indisponível nas situações em que há queda de força de compressão ou quando há uso da ferramenta de inversão enquanto a imagem de escanograma (scout image) estiver ativa durante a fase de direcionamento.

 

Ação de Campo Código XP041/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo.

 

Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado. A atualização do software será ofertada aos clientes para a resolução do problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2282 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2017 - Data da publicação do Alerta 2282: 27/04/2017 - Data da entrada da informação mais atualizada para a Anvisa: 13/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Alerta atualizado em 07/10/2019, após a empresa informar novos números de série.

 
 

27/04/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: Siemens AG , Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO