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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A posição das linhas de identificação de positividade do Controle e dos Anticorpos IgG e IgM está desalinhada com a identificação presente no cassete. Quando há presença de todos os anticorpos e do controle, deveriam ser apresentadas 3 linhas, uma na posição 1, outra na posição 2 e a terceira na posição C. Porém, as linhas dos anticorpos aparecem espremidas entre as posições 2 e C, deixando a posição 1 vazia mesmo que a amostra contenha os dois anticorpos. O principal problema deste erro é a possibilidade de liberação de resultados incoerentes caso apenas um dos anticorpos esteja positivo na amostra e sua linha seja apresentada no local errado.

Ação:

Ação de Campo Código Recall: Dengue EIC - IGG IGM - Ref.: 536 desencadeada sob responsabilidade da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

Interromper o uso do lote em questão.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Data Ocorrência:

14/06/2017

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888 Fabricante: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO