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FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLOGICAS
 

Nome comercial: Tubos para coleta de sangue a vácuo OLEN Nome técnico: FRASCO OU MATERIAL PARA COLETA, ARMAZENAMENTO OU TRANSPORTE DE AMOSTRAS BIOLOGICAS Número de registro ANVISA: 80502070045 Classe de risco: I Modelo afetado: TUBO OLEN K50-305M Números de série afetados: 4666
 

O tubo de coleta a vácuo K50-305M teve queixa técnica oriunda de clientes que , mesmo centrifugado na velocidade primariamente indicada pelo fornecedor a separação do gel não ocorria de forma eficaz oque compromete a análise e seu resultado. Tendo em vista a segurança de nossos usuários e o compromisso com a qualidade, de imediato bloqueamos este lote de nossos estoques. Todos os testes aplicáveis a validar esta informação estão sendo realizado internamente e, uma vez confirmado o problema, iremos tomar as medidas cabíveis.

 

Ação de Campo Código 2266 desencadeada sob responsabilidade da empresa Mobius Life Science Industra e Comercio de Produtos para Laboratorios LTDA Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

 

O problema não terá influência direta ao paciente. Quanto ao usuário ( laboratórios de análises clínicas) recomenda-se a troca dos produtos defeituosos do lote 4666 por qualquer outro disponível em nossa empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 
 

13/06/2017

 
 

Empresa detentora do registro: Mobius Life Science Industra e Comercio de Produtos para Laboratorios LTDA. ; CNPJ: 04.645.160/0001-49. Endereço: PARAISO DO NORTE 866 PARANA - PINHAIS- Telefone : 55 41 2108-5296. Fabricante: PLAST LAB S.A.R.L. - ROUMIEH- AREA INDUSTRIAL EL METNBEIRUTE, LIBANO – Telefone: 96101902000.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO